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关于对哈尔滨生物制品二厂有限责任公司飞行检查情况的通报

2019-06-26 16:56:00 来源:农业农村部网站

企业名称 

哈尔滨生物制品二厂有限责任公司 

兽药生产许可证号 

2015)兽药生产证字08014 

社会信用代码 

(组织机构代码) 

912301118277682379 

企业法定代表人 

张金海 

企业负责人 

张金海 

生产负责人 

董志伟 

质量负责人 

牛世宏 

生产地址 

哈尔滨利民开发区上海大街西侧 

检查日期 

20181122 

检查单位 

农业农村部兽药GMP工作委员办公室、哈尔滨市畜牧兽医局 

     

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检查发现的问题 

一、设施设备管理不规范 

中药提取车间缺少重蒸馏设备,存在外购柴胡提取液的现象。中药前处理车间内粉碎间约5m2,无粉碎设备,过筛间约3m2,无相关设备,不能进行中药前处理的生产。中药原料库房面积约5m2,无法满足日常生产需求。聚维酮碘生产与饲料添加剂共用生产车间。 

二、物料管理不规范 

粉针车间未清场,冷瓶间和分装机上残留有大量的胶塞,分装机内装着半仓药粉,温度记录到2018928,清场日期却为20181022,外包间暂存的注射用青霉素钾74件,生产日期为20181110 

原料库中发现无批准文号的硫酸链霉素(河北健民淀粉糖业有限公司)原料,24桶(27.8Kg/桶),产品批号S51802041。注射用硫酸链霉素成品(批号20181003),使用原料批号为S51802041S51803024,共计103.88 Kg,共7413盒,库存3913盒,已销售35件。注射用硫酸链霉素成品(批号20181004),使用该批原料103.88 Kg,共7411盒,未销售。紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、天平和永停滴定仪等计量设备未进行检定。 

三、记录和报告不规范 

未查到企业所用滴定液的标配记录。注射用硫酸链霉素(批号20181003)批生产记录中缺原料领用记录;注射用硫酸链霉素(批号20181003、批号20181004)批检验记录未进行红外、不溶性微粒、细菌内毒素、效价检测,异常毒性不能自检,也未外检,但批检验记录中均有合格结论。 

处理措施 

因该企业产品存在重大质量缺陷,黑龙江省农业农村厅已对该企业立案查处。 

发布日期 

2019624 

主办单位:中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心)
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