访问分析 | 移动版
检索
高级检索

关于对山东谊源动物药业有限公司飞行检查情况的通报

2019-06-26 16:54:00 来源:农业农村部网站

企业名称 

山东谊源动物药业有限公司 

兽药生产许可证号 

(2014)兽药生产证字15240 

社会信用代码 

(组织机构代码) 

91371700693140304D 

企业法定代表人 

孙胜锋 

企业负责人 

孙胜锋 

生产负责人 

居传领 

质量负责人 

张联稳 

生产地址 

地址1:山东省成武县九女镇开发区, 

地址2:山东省成武县大田集开发区 

检查日期 

2018522 

检查单位 

农业农村部兽药GMP工作委员办公室、菏泽市畜牧兽医局 

     

举报核查 

检查发现的问题 

一、设备设施管理不规范 

红外分光光度计、压片机和水分测定仪放置条件不符合要求。库房缺少成品和原料的冷库。 

二、生产管理不到位 

粉针车间洗瓶间存有未按规定传入的注射用头孢噻呋钠包装瓶 

三、物料管理不规范 

未按规定条件贮存伊维菌素溶液、头孢噻呋钠原料和注射用头孢噻呋钠。头孢噻呋钠原料领用数量(18Kg)与生产实际使用数量(3Kg)不能对应。黄芪饮片(批号130501)生产日期为2013314,已过有效期,未按规定处理。乳酸环丙沙星注射液标签未按规定领用,且帐物不符。 

四、二维码管理不到位 

未按规定上传注射用头孢噻味钠(规格1.0,批号为20180102)二维码,上传的批号、数量与销售记录不一致。 

五、质量管理不到位 

未按要求印制伊维菌素溶液、注射用头孢噻呋钠的标签和说明书,分别有2种和3种样式。 

六、记录和报告不规范 

盐酸林可霉素注射液(批号20180301)批检验记录不完整,且未提供林可霉素B、苯甲醇和含量测定的液相色谱图,缺少林可霉素B和苯甲醇的实验数据,未按质量标准进行可见异物和无菌检查。 

处理措施 

山东省畜牧兽医局已责令该企业对存在问题限期整改,对现场抽取18批产品中不合格的3批产品进行了处罚。 

发布日期 

2019624 

主办单位:中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心)
地址:中国北京中关村南大街8号
总机:010-62158844
京公网安备 11010802025441号
ICP备案号: 京ICP备05046798号
邮编:100081
传真:010-62150639
工商注册标号: 010102001080900288
网站维护:中国兽医药品监察所 信息处
网站保留所有权,未经允许不得复制镜像