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关于对黑龙江兽研利思达生物科技有限公司飞行检查情况的通报

2019-06-26 16:53:00 来源:农业农村部网站

企业名称 

黑龙江兽研利思达生物科技有限公司 

兽药生产许可证号 

2016)兽药生产证字08053 

社会信用代码 

(组织机构代码) 

91231282MA18WD6K80 

企业法定代表人 

张军 

企业负责人 

张军 

生产负责人 

高彬 

质量负责人 

程玉杰 

生产地址 

黑龙江省绥化市肇东市肇昌公路十二公里 

检查日期 

20181124 

检查单位 

农业农村部兽药GMP工作委员办公室、肇东市畜牧兽医局 

     

举报核查 

检查发现的问题 

一、设施、设备管理不规范 

中药提取车间无重蒸馏及酸沉淀设备。 

二、记录和报告不规范 

企业生产鱼腥草注射液4.9万支,但未查到鱼腥草(鲜药材)的购买记录。化验室有过购买对照品的记录,但购买量不能满足日常检验需求。氟苯尼考注射液(批号18030101)含量测定项下,液相色谱图中系统适用性实验分离度、理论板数等关键信息缺失。无尘埃粒子检测仪,缺少20162018年洁净区尘埃粒子和微生物限度检测记录及报告;只有20186月的空气净化系统使用记录。 

三、企业人员管理不到位 

化验员不会效价、菌种传代和细菌内毒素操作。微生物检测环境条件不满足检测需求。库房中用于口服液灌装的免洗洁净瓶不符合洁净要求。 

处理措施 

黑龙江省农业农村厅已监督该企业限期整改。企业已完成整改,提交整改报告,并经省农业农村厅审核合格。 

发布日期 

2019624 

主办单位:中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心)
地址:中国北京中关村南大街8号
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