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农业农村部公告 第373号

2020-12-29 08:59:00 来源:农业农村部网站
    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准国药集团动物保健股份有限公司、深圳市康百得生物科技有限公司、斯澳生物科技(苏州)有限公司等3家单位申报的猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
    批准齐鲁动物保健品有限公司等13家单位申报的猪支原体肺炎灭活疫苗等4种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。
    
    特此公告。

    附件:1.新兽药注册目录
          2.兽药变更注册目录
          3.试行规程
          4.质量标准
          5.说明书和标签

农业农村部
20201223


      附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条

国药集团动物保健股份有限公司、深圳市康百得生物科技有限公司、斯澳生物科技(苏州)有限公司

二类

2020

新兽药证字64

4

注册

 



附件2:

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

猪支原体肺炎灭活疫苗

北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、瑞普(保定)生物药业有限公司、北京市兽医生物药品厂、武汉科前生物股份有限公司、华派生物工程集团有限公司、山东华宏生物工程有限公司

规格变更为“10ml/瓶、20ml/瓶、50 ml/瓶、80 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”;包装变更为300/箱、200/箱、100/箱、40/箱。

兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗(VP60株)

齐鲁动物保健品有限公司

规格变更为“1ml/瓶、20ml/瓶、40 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶、500 ml/瓶”;包装变更为400/箱、200/箱、100/箱、40/箱、20/箱。

非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒

中国农业大学、北京维德维康生物技术有限公司、北京明日达科技发展有限责任公司

规格变更为“50头份/盒”。

猪细小病毒病灭活疫苗(CG-05株)

广东温氏大华农生物科技有限公司

规格变更为“4ml/瓶、10ml/瓶、50ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶、300 ml/瓶”

 

 
附件:说明书和标签.doc
公告373.rar
主办单位:中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心)
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