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农业农村部公告 第350号

2020-11-10 09:05:00 来源:农业农村部网站

   根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院上海兽医研究所等15家单位申报的沙咪珠利等8种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,并发布沙咪珠利每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量标准(MRL)(试行)及沙咪珠利等2种兽药产品残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。

  批准北京欧博方医药科技有限公司等2家单位申报的匹莫苯丹咀嚼片变更注册,发布修订后的匹莫苯丹咀嚼片质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。 

  批准烟台只楚制药有限公司申报的硫酸庆大霉素可溶性粉变更注册,并发布庆大霉素残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签样稿按照《兽药质量标准》(2017年版)化学药品卷同品种执行。 

  特此公告。 

    

  附件:1.新兽药注册目录 

     2.兽药变更注册目录 

     3.质量标准 

     4.说明书和标签 

     5. 沙咪珠利每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量标准(MRL)(试行)及沙咪珠利残留检测方法标准(试行) 

     6. 常山酮残留检测方法标准(试行) 

     7. 庆大霉素残留检测方法标准(试行) 

    

    

          农业农村部 

            2020115 

 

附件1 

  新兽药注册目录 

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

沙咪珠利 

中国农业科学院上海兽医研究所、山东国邦药业有限公司、湖北中牧安达药业有限公司 

一类 

2020 

新兽药证字54 

5 

注册 

沙咪珠利溶液 

中国农业科学院上海兽医研究所、天津市中升挑战生物科技有限公司、中牧全药(南京)动物药品有限公司、山东国邦药业有限公司 

一类 

2020 

新兽药证字55 

5 

注册 

味连须 

西南大学、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、成都乾坤动物药业股份有限公司、河南后羿实业集团有限公司、重庆和美保健药业有限公司 

二类 

2020 

新兽药证字56 

4 

注册 

味连须散 

西南大学、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、成都乾坤动物药业股份有限公司、河南后羿实业集团有限公司、重庆和美保健药业有限公司 

二类 

2020 

新兽药证字57 

4 

注册 

氢溴酸常山酮 

山西美西林药业有限公司 

二类 

2020 

新兽药证字58 

4 

注册 

氢溴酸常山酮预混剂 

山西美西林药业有限公司、南京惠牧生物科技有限公司 

二类 

2020 

新兽药证字59 

4 

注册 

甲氧普烯 

洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 

二类 

2020 

新兽药证字60 

4 

注册 

复方非泼罗尼滴剂 

洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 

二类 

2020 

新兽药证字61 

4 

注册 

        

附件2 

  兽药变更注册目录 

兽药名称 

研制单位 

变更事项 

匹莫苯丹咀嚼片 

北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 

增加1.25mg2.5mg规格,修改质量标准 

硫酸庆大霉素可溶性粉 

烟台只楚制药有限公司 

增加100g20g2000万单位)规格 

    

附件下载:_附件.doc
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