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农业农村部公告 第335号

2020-09-21 16:16:00 来源:农业农村部网站

    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准宁波三生生物科技有限公司等3家单位申报的卡贝缩宫素等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

    批准宜昌三峡制药有限公司等6家单位申报的硫酸新霉素可溶性粉等3种兽药产品变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签及新霉素残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。 

特此公告。 

  

    附件:1.新兽药注册目录 

          2.兽药变更注册目录 

          3.质量标准 

          4.说明书和标签 

          5.新霉素残留检测方法标准(试行) 

  

  

                                     农业农村部 

                                                                                                           2020917

 

    附件1 

     新兽药注册目录 

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

卡贝缩宫素 

宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学 

二类 

2020 新兽药证字43 

4 

注册 

卡贝缩宫素注射液 

宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学 

二类 

2020 新兽药证字44 

4 

注册 

石榴皮止泻散 

浙江金大康动物保健品有限公司 

三类 

2020 新兽药证字45 

3 

注册 

  

    附件2 

      兽药变更注册目录 

兽药名称 

研制单位 

变更事项 

硫酸新霉素可溶性粉 

宜昌三峡制药有限公司 

增加靶动物猪,新增靶动物监测期3年,修改质量标准 

阿莫西林克拉维酸钾片 

上海汉维生物医药科技有限公司 

有效期由18个月延长至24个月,修改质量标准 

丙泊酚注射液 

广东嘉博制药有限公司、华南农业大学、沛生医药科技(广州)有限公司、青岛农业大学 

增加5ml:50mg10ml:100mg规格,修改质量标准(甲氧基苯胺值限度由3.0变为5.0),5ml:50mg规格的有效期为12个月,10ml:100mg规格的有效期为24个月 

附件4 说明书和标签.doc
附件5 新霉素残留检测方法标准(试行).docx
主办单位:中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心)
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