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中华人民共和国农业农村部公告第252号

2020-01-07 16:13:00 来源:农业农村部网站
    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准西班牙海博莱生物大药厂等5公司生产的猪细小病毒病、猪丹毒二联灭活疫苗(NADL-2+2R32E11株)等5种兽药产品在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。  

  批准利拉伐N.V2家公司生产的碘混合溶液等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。 

  批准安法国威隆制药股份有限公司生产的西米考昔片在我国变更注册,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。 

  批准罗曼动物保健国际等3家公司生产的雏鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株)4种兽药产品在我国变更注册。 

  特此公告。 

    

  附件:1.进口兽药注册目录 

        2.质量标准 

        3.说明书和标签 

                                                           农业农村部 

                             20191230 

  附件1 

  进口兽药注册目录 

 

兽药名称 

生产厂名称 

国 别 

进口兽药 

注册证书号 

有效 

期限 

备注 

猪细小病毒病、猪丹毒二联灭活疫苗(NADL-2+2R32E11株) 

Porcine Parvovirosis and Erysipelas Vaccine, Inactivated 

西班牙海博莱生物大药厂LABORATORIOS HIPRA, S.A. 

西班牙 

2019 

外兽药证字 

95 

2019.12.30 

- 

2024.12.29 

注册 

卡洛芬咀嚼片(犬用) 

25mg 

Carprofen Chewable Tablets for Dogs 

25mg 

硕腾公司美国林肯 生产厂        Zoetis Inc. 

美国 

2019 

外兽药证字 

96 

2019.12.30 

- 

2024.12.29 

  

注册 

卡洛芬咀嚼片(犬用) 

75mg 

Carprofen Chewable Tablets for Dogs 

75mg 

2019 

外兽药证字 

97 

卡洛芬咀嚼片(犬用) 

100mg 

Carprofen Chewable Tablets for Dogs 

100mg 

2019 

外兽药证字 

98 

卡洛芬注射液(犬用) 

Carprofen Injection 

 for Dogs 

因诺特医药 

有限公司 

Inovat Industria Farmaceutica LTDA 

巴西 

2019 

外兽药证字 

99 

2019.12.30 

- 

2024.12.29 

注册 

氨基丁三醇前列腺素 

F2α注射液 

10ml:50mg 

Prostaglandin F Tromethamine Injection 

(10ml:50mg) 

法国诗华动物 

保健公司  

CEVA SANTE ANIMALE S.A. 

  

  

法国 

2019 

外兽药证字 

100 

2019.12.30 

- 

2024.12.29 

注册 

氨基丁三醇前列腺素 

F2α注射液 

30ml:150mg 

Prostaglandin F Tromethamine Injection 

(30ml:150mg) 

2019 

外兽药证字 

101 

氨基丁三醇前列腺素 

F2α注射液 

(50ml:250mg 

Prostaglandin F Tromethamine Injection 

(50ml:250mg) 

2019 

外兽药证字 

102 

泰拉霉素注射液 

(20ml2g) 

Tulathromycin Injection 

(20ml2g) 

因诺特医药 

有限公司 

Inovat Indústria Farmacêutica LTDA 

巴西 

2019 

外兽药证字 

103 

2019.12.30 

- 

2024.12.29 

注册 

泰拉霉素注射液 

(50ml5g) 

Tulathromycin Injection 

(50ml5g) 

2019 

外兽药证字 

104 

泰拉霉素注射液 

(100ml10g) 

Tulathromycin Injection 

(100ml10g) 

2019 

外兽药证字 

105 

泰拉霉素注射液 

(250ml25g) 

Tulathromycin Injection 

(250ml25g) 

2019 

外兽药证字 

106 

泰拉霉素注射液 

(500ml50g) 

Tulathromycin Injection 

(500ml50g) 

2019 

外兽药证字 

107 

碘混合溶液 

Iodine Mixed Solution 

利拉伐N.V公司DeLaval N.V. 

比利时 

2019 

外兽药证字 

108 

2019.12.30 

- 

2024.12.29 

再注册 

多杀霉素咀嚼片 

140mg 

Spinosad Chewable Tablets 

140mg 

美国艾伯维公司AbbVie, Inc. 

美国 

2019 

外兽药证字 

109 

2019.12.30 

- 

2024.12.29 

再注册 

多杀霉素咀嚼片 

270mg 

Spinosad Chewable Tablets 

270mg 

2019 

外兽药证字 

110 

多杀霉素咀嚼片 

560mg 

Spinosad Chewable Tablets 

560mg 

2019 

外兽药证字 

111 

多杀霉素咀嚼片 

810mg 

Spinosad Chewable Tablets 

810mg 

2019 

外兽药证字 

112 

多杀霉素咀嚼片 

1620mg 

Spinosad Chewable Tablets 

1620mg 

2019 

外兽药证字 

113 

西米考昔片 

Cimicoxib Tablets 

法国威隆制药股份有限公司 

Vetoquinol S.A. 

法国 

2016 

外兽药证字 

34 

2016.07.27 

- 

2021.07.26 

  

  

  

变更注册: 

变更质量标准 

  

  

  

雏鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株) 

Newcastle Disease Vaccine, Inactivated (Strain La Sota) 

罗曼动物保健国际 

Lohmann Animal Health International 

美国 

2017 

外兽药证字 

59 

2017.08.31 

- 

2022.08.30 

  

  

变更注册:变更企业名称由“美国礼来公司 Eli Lilly and Company”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司 Elanco Animal Health 

Incorporated 

  

  

  

  

  

  

鸡病毒性关节炎灭活疫苗(S1133+1733株) 

Avian Reovirus Vaccine, Killed Virus 

(Strain S1133+1733) 

罗曼动物保健国际 

Lohmann Animal Health International 

美国 

2016 

外兽药证字 

02 

2016.01.27 

- 

2021.01.26 

鸡肠炎沙门氏菌病活疫苗(Sm24/Rif12/Ssq株) 

Salmonella 

Enteritidis Vaccine, Live 

(Strain Sm24/Rif12/Ssq) 

德国罗曼动物保健有限公司 

Lohmann Animal Health GmbH 

德国 

2017 

外兽药证字 

10 

2017.02.13 

- 

2022.02.12 

  

  

马来酸奥拉替尼片 

Oclacitinib Maleate Tablet 

辉瑞意大利阿斯科利制药厂 

Pfizer Italia S. R. L. 

意大利 

  

2019 

外兽药证字 

25 

2019.04.23 

- 

2024.04.22 

变更注册:有效期由24个月变更为36个月 

2019 

外兽药证字 

26 

2019 

外兽药证字 

27 

附件:说明书和标签.doc
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