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农业农村部公告 第129号(批准猪伪狂犬病灭活疫苗(HN1201-ΔgE株)等6种兽药产品为新兽药)

2019-01-29 15:17:00 来源:农业农村部网站

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准普莱柯生物工程股份有限公司等15家单位申报的猪伪狂犬病灭活疫苗(HN1201-ΔgE株)等6种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。 

  特此公告。 

  

    附件:1.新兽药注册目录 

        2.试行规程 

        3.质量标准 

        4.说明书和内包装标签 

                                                                                 农业农村部   

                                                                                  2019122 

  附件1  

                                                        新兽药注册目录 

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

猪伪狂犬病灭活疫苗(HN1201-ΔgE株) 

普莱柯生物工程股份有限公司、斯澳生物科技(苏州)有限公司 

三类 

2019 

新兽药证字1 

3 

注册 

兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗(RHDV-VP60株) 

普莱柯生物工程股份有限公司、长春西诺生物科技有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 

三类 

2019 

新兽药证字2 

3 

注册 

牛口蹄疫O型、亚洲1型二价合成肽疫苗(多肽7101+7301 

天康生物股份有限公司 

三类 

2019 

新兽药证字3 

3 

注册 

猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(OHM/02+AKT-Ⅲ株) 

天康生物股份有限公司、新疆畜牧科学院兽医研究所(新疆畜牧科学院动物临床医学研究中心)、杨凌金海生物技术有限公司、中普生物制药有限公司 

三类 

2019 

新兽药证字4 

3 

注册 

禽流感病毒H7亚型荧光RT-PCR检测试剂盒 

北京森康生物技术开发有限公司、中国动物疫病预防控制中心、申联生物医药(上海)股份有限公司 

三类 

2019 

新兽药证字5 

3 

注册 

猪伪狂犬病毒gB竞争ELISA抗体检测试剂盒 

河南省动物疫病预防控制中心、洛阳莱普生信息科技有限公司、洛阳现代生物技术研究院有限公司、内蒙古金迈诗生物科技有限公司 

三类 

2019 

新兽药证字6 

3 

注册 

    

    

  
 附件下载:

            农业农村部公告第129号.ceb

            说明书和标签.doc

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