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关于对广西丽原生物股份有限公司飞行检查情况的通报

2019-08-15 16:29:00 来源:农业农村部网站

企业名称 

广西丽原生物股份有限公司 

兽药生产许可证号 

2015)兽药生产证字20035 

社会信用代码 

(组织机构代码) 

91450000198223102Q 

企业法定代表人 

王伟峰 

企业负责人 

王伟峰 

生产负责人 

王宝玲 

质量负责人 

侯晓岚 

生产地址 

广西南宁东盟经济开发区安平路33 

检查日期 

20181220-21 

检查单位 

农业农村部兽药GMP工作委员会办公室、广西壮族自治区农业农村厅、南宁市农业委员会、南宁市农业综合行政执法支队、南宁市东盟区动物卫生监督所 

     

举报核查 

检查发现的问题 

1.细胞毒活疫苗生产线抗原冷库没有照明设施。 

2.细胞毒活疫苗生产线三更缓冲间及灭菌间压差不符合规定。 

3.动物房污水处理罐取样口暴露在外。 

4.20181129日生产的鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗( Lasota +H120)(生产批号:19013101),标签及入库单上均标注生产日期为2019131日,有效期至2020731日,与批生产记录记录的实际生产日期不符,质量管理部门未能全面履行质量管理及审核职责。 

5.质量管理部门未履行制订胰蛋白酶内控标准和检验操作规程的职责。 

6.细胞毒活疫苗生产线生化培养箱族没有使用记录。 

处理措施 

广西壮族自治区农业农村厅已按规定加强对该企业的监督管理,督促企业针对此次飞行检查发现的缺陷项目完成限期整改。 

发布日期 

2019 812 

主办单位:中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心)
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